Сравнительный анализ радионуклидной терапии отечественным и зарубежным радиофармпрепаратами на основе радия-223 хлорида для лечения метастазов в кости

ВВЕДЕНИЕ: Рак предстательной железы называется метастатическим кастрационно-резистентным (мКРРПЖ), когда он распространяется на органы за пределами простаты (например, лимфатические узлы, кости, печень или легкие) и больше не реагирует на гормональную терапию. Радий-223 — это радиоактивная молекула, которая испускает сильное излучение в очень небольшом диапазоне вокруг себя. В основном оно попадает в кость, где распространился рак, и губительно воздействует на раковые клетки в этой области.

ЦЕЛЬ: Доказать эффективность, безопасность и идентичность отечественного радиофармацевтического лекарственного препарата на основе радия-223 хлорида в сравнении с оригинальным препаратом. Основным критерием отбора пациентов был диагноз: метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы с метастазами в кости при отсутствии висцеральных метастазов.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ: В исследовании принял участие 41 пациент с установленным онкологическим диагнозом, которому выполнены планарная остеосцинтиграфия в режиме «все тело» и ПЭТ/КТ с ¹⁸F-PSMA. У всех пациентов, включенных в исследование, факт метастатического поражения скелета и отсутствие висцеральных метастазов были подтверждены по данным диагностических исследований перед включением в исследование. Оценка эффективности проводилась сравнением данных планарной остеосцинтиграфии и ПЭТ/КТ перед началом лечения, после 4, 6 циклов и через 3 месяца после окончания лечения, оценивался болевой синдром. Безопасность лекарственного препарата контролировалась результатами гематологического профиля пациента в динамике до и после каждого цикла.

РЕЗУЛЬТАТЫ: В исследовательской группе от всего количества пациентов на момент начала исследования у 8 пациентов (30,8%) по  данным инструментальных исследований было выявлено прогрессирование заболевания по  висцеральным метастазам; 4 пациента скончались (15,4%), из них: 3 человека от COVID-19 (11,5%), один — ввиду прогрессии основного процесса (3,9%). У  15 пациентов (57,7%) отмечена стабилизация состояния костной системы. В  контрольной группе от всего количества пациентов на момент начала исследования у 4 пациентов (26,7%) по данным инструментальных исследований выявлено прогрессирование заболевания по висцеральным метастазам; 4 пациента скончались (26,7%), из них один ввиду прогрессии основного процесса (6,7%), один — от COVID-19, один — вследствие сердечной недостаточности, один — с посмертным диагнозом тромбоэмболия легочной артерии (20,0%). У 8 пациентов (53,3%) была отмечена стабилизация состояния костной системы.

ОБСУЖДЕНИЕ: Результаты проведенных исследований подтвердили высокую клиническую эффективность и равнозначный профиль безопасности отечественного радиофармацевтического препарата на основе радия-223 хлорида по сравнению с оригинальным.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Статистически значимых различий между группами пациентов не выявлено, что позволяет сделать вывод о  полном соответствии оригинального и  отечественного радиофармацевтических лекарственных препаратов на  основе радия-223 хлорида.

1. Dyba T., Randi G., Bray F., Martos C., Giusti F., Nicholson N., Gavin A., Flego M., Neamtiu L., Dimitrova N., Negrão Carvalho R., Ferlay J., Bettio M. The European cancer burden in 2020: Incidence and mortality estimates for 40 countries and 25 major cancers // Eur. J. Cancer. 2021. Vol. 157. P. 308–347. doi: 10.1016/j.ejca.2021.07.039

2. Culp M.B., Soerjomataram I., Efstathiou J.A., Bray F., Jemal A. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates // Eur. Urol. 2020. Vol. 77, No. 1. P. 38–52. doi: 10.1016/j.eururo.2019.08.005.

3. Jiang X.Y., Atkinson S., Pearson R., Leaning D., Cumming S., Burns A., Azzabi A., Frew J., McMenemin R., Pedley I.D. Optimising Radium 223 Therapy for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer 5-year Real-World Outcome: Focusing on Treatment Sequence and Quality of Life // Clin. Oncol. (R Coll Radiol). 2020. Vol. 32, No. 10. P. 177–187. doi: 10.1016/j.clon.2020.05.002.